Η μετάφραση απ της επίσημη ιστοσελίδα έγινε με Google translate και γι αυτό τα γλωσσικά- συντακτικά λάθη και σας ζητούμε ΣΥΓΓΝΩΜΗ γι αυτό!!!
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) συνέχισε να αναλαμβάνει δράση στη συνεχιζόμενη αντίδραση στην πανδημία COVID-19:
Σήμερα, το FDA ανακοινώνει αναθεωρήσεις στα ενημερωτικά δελτία ασθενών και παρόχων για τα Moderna και Pfizer-BioNTechΕμβόλια COVID-19 σχετικά με τους προτεινόμενους αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδα (φλεγμονή του ιστού που περιβάλλει την καρδιά) μετά τον εμβολιασμό.
Για κάθε εμβόλιο, το ενημερωτικό δελτίο για παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χορηγεί εμβόλιο (πάροχοι εμβολιασμού) έχει αναθεωρηθεί ώστε να περιλαμβάνει προειδοποίηση για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα και το ενημερωτικό δελτίο για παραλήπτες και φροντιστές έχει αναθεωρηθεί ώστε να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα.
Αυτή η ενημέρωση ακολουθεί μια εκτενή ανασκόπηση των πληροφοριών και τη συζήτηση της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις πρακτικές ανοσοποίησης του CDC την Τετάρτη.
Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν σε αυτή τη συνάντηση ενίσχυσαν την απόφαση της FDA να αναθεωρήσει τα ενημερωτικά δελτία και ενημέρωσε περαιτέρω τις συγκεκριμένες αναθεωρήσεις.
Η προειδοποίηση στα ενημερωτικά δελτία για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χορηγούν εμβόλια σημειώνει ότι οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών υποδηλώνουν αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας, ιδιαίτερα μετά τη δεύτερη δόση και με έναρξη συμπτωμάτων μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Επιπλέον, τα ενημερωτικά δελτία για τους παραλήπτες και τους φροντιστές για αυτά τα εμβόλια σημειώνουν ότι οι παραλήπτες εμβολίων πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αισθήματα ότι έχουν γρήγορο χτύπημα, φτερουγίσματα ή χτύπημα της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό. Το FDA και το CDC παρακολουθούν τις εκθέσεις, συλλέγουν περισσότερες πληροφορίες και θα παρακολουθήσουν για να αξιολογήσουν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα για αρκετούς μήνες. ιδιαίτερα μετά τη δεύτερη δόση και με την εμφάνιση συμπτωμάτων μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, τα ενημερωτικά δελτία για τους παραλήπτες και τους φροντιστές για αυτά τα εμβόλια σημειώνουν ότι οι παραλήπτες εμβολίων πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αισθήματα ότι έχουν γρήγορο χτύπημα, φτερουγίσματα ή χτύπημα της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό. Το FDA και το CDC παρακολουθούν τις εκθέσεις, συλλέγουν περισσότερες πληροφορίες και θα παρακολουθήσουν για να αξιολογήσουν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα για αρκετούς μήνες. ιδιαίτερα μετά τη δεύτερη δόση και με την εμφάνιση συμπτωμάτων μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, τα ενημερωτικά δελτία για τους παραλήπτες και τους φροντιστές για αυτά τα εμβόλια σημειώνουν ότι οι παραλήπτες εμβολίων πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αισθήματα ότι έχουν γρήγορο χτύπημα, φτερουγίσματα ή χτύπημα της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό. Το FDA και το CDC παρακολουθούν τις εκθέσεις, συλλέγουν περισσότερες πληροφορίες και θα παρακολουθήσουν για να αξιολογήσουν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα για αρκετούς μήνες.
Σήμερα, η FDA εξέδωσε ένα συμπλήρωμα στην ανακοίνωση ασφάλειας του 2015 σχετικά με την επανεπεξεργασία εύκαμπτων βρογχοσκοπίων, υπενθυμίζοντας στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης να ακολουθούν τις οδηγίες του κατασκευαστή για επανεπεξεργασία και συντήρηση συσκευών και παρέχει μια νέα σύσταση για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για βρογχοσκόπια μίας χρήσης.
Ο στόχος των συστάσεων είναι να μειωθεί η πιθανή μετάδοση λοίμωξης μεταξύ των ασθενών. Αυτή η ανακοίνωση περιλαμβάνει επίσης ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ιατρικών συσκευών.
Το FDA πέτυχε ένα ορόσημο για την έγκριση 1.000 πρωτότυπων και συμπληρωματικών γενικών εφαρμογών φαρμάκων για να βοηθήσει στη θεραπεία ασθενών με COVID-19 από την έναρξη της πανδημίας.
Το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά έδωσε προτεραιότητα στην ανασκόπηση γενικών εφαρμογών φαρμάκων για πιθανές θεραπείες και υποστηρικτικές θεραπείες για ασθενείς με COVID-19, όπως αντιβιοτικά, ηρεμιστικά που χρησιμοποιούνται σε αεριζόμενους ασθενείς, αντιπηκτικά και πνευμονικά φάρμακα.
Η επίτευξη αυτού του ορόσημου κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 υποστηρίζει περαιτέρω την καθημερινή αποστολή της FDA για βελτίωση της πρόσβασης σε ασφαλείς, υψηλής ποιότητας επιλογές θεραπείας, οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν σε μεγαλύτερο ανταγωνισμό στην αγορά και πιο προσιτά φάρμακα για τους Αμερικανούς.
Στο πλαίσιο της προσπάθειας της FDA να προστατεύσει τους καταναλωτές, στις 22 Ιουνίου 2021, ο οργανισμός εξέδωσε προειδοποιητική επιστολή στο Pacific Center of Health / Pacific Center of Health & Βελονισμός για την πώληση μη εγκεκριμένων προϊόντων με μη αποδεδειγμένες αξιώσεις COVID-19. Οι καταναλωτές που ανησυχούν για το COVID-19 θα πρέπει να συμβουλευτούν τον γιατρό τους.
Δοκιμές ενημερώσεων:
Από σήμερα, 389 δοκιμές και συσκευές συλλογής δειγμάτων έχουν εγκριθεί από το FDA υπό την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUAs). Αυτές περιλαμβάνουν 278 μοριακές δοκιμές και συσκευές συλλογής δειγμάτων, 83 δοκιμές αντισωμάτων και άλλων ανοσοαπόκρισης και 28 δοκιμές αντιγόνου.
Υπάρχουν 52 μοριακές εγκρίσεις και μία άδεια αντισώματος που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με δείγματα που συλλέγονται στο σπίτι.
Υπάρχει μια δοκιμή μοριακής συνταγής στο σπίτι, τρεις δοκιμές συνταγής αντιγόνου στο σπίτι, πέντε δοκιμές αντιγόνου χωρίς συνταγή (OTC) στο σπίτι και δύο μοριακές δοκιμές στο σπίτι.
Το FDA έχει εγκρίνει 11 δοκιμές αντιγόνων και τρεις μοριακές δοκιμές για προγράμματα σειριακής διαλογής. Το FDA έχει επίσης εγκρίνει 544 αναθεωρήσεις στις άδειες EUA.
